一、药用级还原型谷胱甘肽的中国药典（2020年版）质量标准
还原型谷胱甘肽（GlutathioneReduced）作为药用级原料，其质量标准严格规范了性状、鉴别、检查及含量测定等关键指标，确保药品的安全性、有效性和稳定性。
药用级还原型谷胱甘肽
1.性状
-外观与气味：本品为白色或类白色结晶性粉末；有臭，味微苦。
-溶解性：在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
-比旋度：取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-15.5°至-17.5°。
2.鉴别
展开剩余82%-化学鉴别：取本品约50mg，加水1ml使溶解，加茚三酮试液1ml，加热约10分钟，溶液显蓝紫色。
-高效液相色谱法（HPLC）：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
-红外光谱：本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1040图）一致。
3.检查
-酸度：取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为2.5～3.5。
-溶液的澄清度与颜色：取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
-干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
-炽灼残渣：不得过0.1%（通则0841）。
-重金属：取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
-有关物质：照高效液相色谱法（通则0512）测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5%，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.0%。
4.含量测定
照高效液相色谱法（通则0512）测定，按干燥品计算，含还原型谷胱甘肽（C₁₀H₁₇N₃O₆S）应为98.0%～102.0%。
二、还原型谷胱甘肽的医药用途
还原型谷胱甘肽是人体内重要的抗氧化剂和解毒物质，参与多种生理代谢反应，其药用价值主要体现在以下方面：
1.肝脏疾病辅助治疗
-作用机制：还原型谷胱甘肽可通过清除自由基、保护肝细胞膜、促进肝脏酶活性恢复，减轻肝脏损伤。
-临床应用：用于病毒性肝炎（如乙肝、丙肝）、药物性肝损伤（如抗结核药、抗肿瘤药所致肝损害）、酒精性肝病、脂肪肝等，可改善肝功能指标（如ALT、AST），缓解肝区不适、乏力等症状。
2.解毒作用
-重金属及化学毒物中毒解救：谷胱甘肽可与重金属离子（如铅、汞、砷）、有机磷农药、丙烯腈等结合，形成无毒复合物并排出体外，降低毒物对机体的损伤。
-药物中毒辅助治疗：用于抗肿瘤药（如顺铂）、抗结核药（如异烟肼）等所致的毒性反应，减轻药物对肾脏、神经系统的损害。
3.抗氧化与细胞保护
-对抗氧化应激损伤：谷胱甘肽是细胞内主要的抗氧化物质，可清除活性氧（ROS）、抑制脂质过氧化，保护细胞免受氧化损伤。
-适应症：用于放射性损伤（如肿瘤放疗后）、缺血再灌注损伤（如心肌梗死、脑梗死再通后）、糖尿病并发症（如神经病变、肾病）等，通过减轻氧化应激改善组织功能。
4.其他用途
-眼科疾病：用于角膜溃疡、角膜上皮剥离、角膜炎等，通过抗氧化作用促进角膜修复，减轻炎症反应。
-放化疗辅助治疗：降低肿瘤放化疗所致的骨髓抑制、消化道反应及神经毒性，提高患者耐受性。
-皮肤疾病：辅助治疗黄褐斑、银屑病等，通过抑制黑色素生成、减轻炎症反应改善症状。
铭铖医药
陕西铭铖医药有限公司是一家专注于药品及药用辅料经销的现代化企业，严格遵循《药品经营质量管理规范》（GSP），为客户提供安全、高效、合规的医药产品与服务。以下是企业详细介绍：
1.企业概况
-成立背景：公司成立于2015年，总部位于陕西省西安市，注册资本5000万元，是西北地区颇具规模的医药流通企业之一。
-资质认证：持有《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《GSP认证证书》，并通过ISO9001质量管理体系认证。
-经营规模：现有员工200余人，其中专业技术人员占比60%，仓储面积达8000㎡，配备现代化物流配送体系，覆盖陕西及周边省份。
2.核心业务
-产品范围：主营药用级还原型谷胱甘肽、乙基纤维素、葡萄糖酸钙等原料药及药用辅料，同时经销各类注射剂、片剂、生物制品等药品。
-合作网络：与国内多家知名药企（如华润双鹤、西安杨森等）建立长期合作关系，确保产品源头可靠。
总结
药用级还原型谷胱甘肽的质量标准严格控制其纯度、安全性及稳定性，确保临床应用的可靠性。其医药用途覆盖肝脏保护、解毒、抗氧化等多个领域，是临床中重要的辅助治疗药物，尤其在肝胆疾病、中毒解救及氧化应激相关疾病中具有不可替代的作用。使用时需遵医嘱，根据适应症选择合适的剂型（如注射剂、片剂）和剂量。
发布于：陕西省